現今網路越來越普及，不少人選擇在拍賣網站、社群平台上販售商品，但其實有些商品若未經許可就上架販售，可能會涉及刑事責任。
本文透過真實案例，帶你了解醫療器材的種類、在網路上販售醫療器材是否合法，以及電商平台該如何合法販售醫材產品。
真實案例：網拍帳號出借，協助販售未經核准隱形眼鏡
小余明知申請網拍帳號容易，且若帳號被他人用來從事非法行為，警方將難以追查，仍以自己名義申請一個露天拍賣帳號。之後，他將該帳號交由在「微信」上認識、真實身分不明的「小米」使用。
「小米」明知未經食藥署核准之醫療器材不得販售，仍於網站刊登販售未經許可的隱形眼鏡。銷售所得由小余協助收款並轉交。
此行為遭食藥署稽查人員發現，並將小余以觸犯**《醫療器材管理法》**的罪名將他移送偵辦。
什麼是醫療器材？常見商品有哪些？
所謂「醫療器材」，依《藥事法》及《醫療器材管理法》規定，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者：
- 診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病
- 調節或改善人體結構及機能
- 調節生育
常見須依法管理的醫療器材
- 隱形眼鏡
- 衛生棉條、月經杯
- 體脂計、血壓計、體溫計
- 酒精棉片、優碘棉棒
【如何判斷？】
若不確定商品是否屬於醫療器材的範圍，可上網參考**《醫療器材分類分級管理辦法附表》**確認。
未經許可販售醫療器材的法律責任
依我國《醫療器材管理法》第 13 條、第 14 條規定，一般公司、民眾須取得**「醫療器材許可證」**後，才可以販賣醫療器材；否則可能面臨刑責。
《醫療器材管理法》第 62 條 罰則重點
| 違法行為 | 罰則類型 | 刑責／罰金 |
| 未經核准擅自製造或輸入 | 刑事責任 | 處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金。 |
| 明知為未經核准醫材而販賣、供應、運送、寄藏、媒介 | 刑事責任 | 處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金。 |
【案例結果】 案例中的小余雖然不是直接販售者，但因提供帳號、協助收款等行為，被法院認定為幫助犯，依法判處拘役 40 日。
電商平台如何合法販賣醫材？品項限制與資訊揭露
(一) 可販售與禁止販售的品項
依**《通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項》**規定，可販售的醫療器材有嚴格限制：
- 可販售： 第一等級醫療器材 及 部分第二等級醫療器材（附表限定品項）。
- 禁止販售： 第三等級醫療器材（如手術器械、植入物等）。
(二) 業者應揭露的資訊
在網路上販售醫療器材時，業者必須揭露以下資訊以保障消費者權益，否則將會遭處處新臺幣三萬元以上一百萬元以下罰鍰：
- 醫療器材品名、許可證字號或登錄字號、許可證所有人或登錄者之名稱及地址、製造業者名稱及地址。
- 醫療器材商 (藥局) 之名稱、地址、許可執照字號及諮詢專線電話。
- 加註「消費者使用前應詳閱醫療器材說明書」。
- 具量測功能之產品，其定期校正服務之項目及據點資訊。
總結
醫療器材受到嚴格的法規限制，建議無論是創業者、網拍賣業者或電商平台，在銷售醫療器材前，應該先確認商品類別，並事先查詢商品是否需經申請許可，避免違反相關法規規定而將面臨刑事處罰！
如有任何醫療器材相關法律問題，歡迎 👉 點我預約諮詢 ，亦可電話預約：03-6581500
0 Comments